癌症免疫治疗通过刺激患者自身的免疫系统,以产生或增强抗肿瘤免疫反应,从而控制或根除癌细胞,主要包括细胞免疫
治疗、检查点抑制剂,治疗性癌症疫苗和细胞因子治疗,其中细胞免疫治疗是最先进的癌症免疫治疗。
细胞免疫治疗是一种将免疫细胞(多数为T细胞)给予患者以治疗血液癌症及实体瘤的免疫疗法,T细胞取自患者自身的
血液或肿瘤组织,在实验室中大量扩增后属注给患者以帮助免疫系统杀死肿瘤细胞。
图源:招股书
2017年,美国FDA批准诺华Kymriah和吉利德(Kite)Yescarta的上市,开启了细胞免疫疗法的先河。截止目前,在ClinicalTrails 上全球范围已注册超过7000例免疫治疗的临床研究项目,中国注册项目超500例。由此可看,中国也位列全球细胞免疫疗法临床研究的第一梯队。
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2016年,魏则西事件将治疗癌症的DC-CIK生物免疫疗法推上舆论审判场,甚至将已商业化的EAL产品打回原形、回炉重造。随着政策的明晰和技术的发展,国内细胞免疫治疗行业在迈向正规的同时,市场规模也在扩大。
作为一家深耕细胞免疫治疗14年的创新研发公司,永泰生物(06978.HK)正是中国免疫细胞治疗行业走向成熟的经历者。6月23日消息,永泰生物过港交所聆讯,国信证券(002736,股吧)、建银国际为联席保荐人,预计7月10日上市。
招股信息:
价格区间 10.5-11港元
发行|集资规模 1亿| 10.5-11亿港元
市值 52.5-55亿港元
每手股数|入场费 1000股|11110.8港元
预计申购时间 2020.6.29-2020.7.3
基石配售 4家基石认购约3亿港元
保荐人 国信证券、建银国际
所处行业 生物科技
招股书 港股社 http://i6.hexun.com/2020-07-02/201641731.pdf
募资用途:投资EAL临床试验及商业化;技术研发及设立新研发中心;用作营运资金及一般企业用途。
一、公司介绍
永泰生物成立于2006年,是一家中国领先的细胞免疫治疗生物医药公司,专注于T细胞免疫治疗药物研发及商业化。公司产品链覆盖了非基因改造细胞、基因改造细胞、肿瘤多靶点治疗细胞、肿瘤单靶点治疗细胞等主要肿瘤细胞免疫治疗产品。截止目前,共有10种在研产品,包括扩增活化的淋巴细胞(EAL)、CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等,适应症包括肝癌、白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤及实体癌等。
据了解,永泰生物的核心在研产品、主要针对预防肝癌手术后复发的EAL(扩增活化淋巴细胞),中国首款获准进入II期临床试验的免疫细胞产品。该药物一旦商业化后,带来的现金流足以支持公司目前其他研发的资金所需。
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目前已有164名受试者纳入EAL二期临床试验,预计2020年底入组其他的108名患者,来完成所有的EAL二期临床试验患者的入组。
除EAL外,CAR-T细胞系列及TCR-T细胞系列的产品也取得不错成绩。细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的CAR-T-19注射液在研产品IND申请预期于2020年6月完成。
位于北京的研发及生产中心总面积逾7500平方米,一年可处理约4万份标本,满足2-3年内研发管线的试验需求,及EAL商业化的前期生产需求,而韩国的新建研发中心则重点开发业务相关的新技术。
二、财务表现
2017-2019年,公司没有主营收入,亏损分别为1660万、3490万、1.09亿,这主要来自研发及行政开支。
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目前研发团队成员155名。 这三年的研发费用分别为1190万、3120万、6200万。据了解,2019年全球13家大型跨国药企的研发费用整体同比下降1.93%,而公司仍在创新研发领域的保持高效投入能力。
随着后续产品的临床试验,研发开支也将大幅增加。2018-2019年的行政开支分别为1170万和2780万,未来产品商业化也需很大一笔支出。
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截止2019年底,账面现金等价物约2.8亿,按当期消耗速度,最多能支撑公司经营和研发至2021年6月30日。
三、行业前瞻
世界卫生组织数据显示,2018年全球新增1810万例癌症病例,死亡人数达960万,全球范围内1/5的男性和1/6的女性均会患癌,1/8的男性和1/11的女性会因此死亡。其中,肝癌患者术后五年的复发率高达60%至70%,且五年生存率仅12.1%,远低于所有癌症40.5%的五年平均生存率。
2018年全球癌症免疫治疗市场规模达206亿美元,预计于2023年将增至755亿美元,2030年达1236亿美元。中国的细胞免疫治疗市场规模预计于2021-2023年由13亿升至102亿,复合年增率为181.5%,预计将以28.3%的复合年增长率到2030年达584亿。
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不过目前全球细胞免疫治疗赛道中炙手可热的,仍是以治疗血液瘤为主的CAR-T疗法领域,但在实体瘤治疗领域,CAR-T疗法开发始终停滞不前。
截止2020年4月,有15种细胞免疫治疗产品正进行临床试验,其中有两种获研究用于治疗实体瘤,另9种用于治疗血液癌症。目前中国尚未有上市或提交NDA(「新药上市申请」)的细胞免疫治疗产品,存在很大缺口。
四、股权架构
公司于2018年进行过一轮4000万人民币的战略投资。
图源:企查查
郑铉哲为公司CEO,拥有33.74的股权,而谭铮持有6.17%的股权,加上亲戚的股份拥有45.12%的投票权,系永泰生物控股股东。
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五、结语
永泰生物建立了一套高效的研发体系,于细胞免疫治疗领域深耕14年经验丰富,在研产品商业化进程提速中,未来收益可见。另外,基础投资者天士力(600535,股吧)医药是内地主要药企之一,得此加持,商业合作机会很多。但药物开发过程漫长,在政策监管、业界研究等方面也可能无法获得认可。
不过,作为中国首家拿到CFDA临床试验IND的细胞免疫治疗企业,也是第一个完成完整临床前研究并申报完的公司,永泰生物上市获“细胞免疫第一股”实至名归。
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