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开拓药业-B(09939)用于治疗晚期HCC的GT90001 II期临床试验的新药研究申请获美国FDA批准

2021-02-18 12:03:45 智通财经 

智通财经APP讯,开拓药业-B(09939)发布公告,GT90001用于二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的GT90001及Nivolumab联合疗法的跨区域II期临床试验的新药研究(IND)申请,已于2021年2月11日获美国食品药品监督管理局(美国 FDA)批准。

公告称,GT90001是一种全人源化IgG2中和单克隆抗体,可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成,且是公司于2018年2月自辉瑞公司获得所有肿瘤领域全球独家授权的潜在同类首创抗体。II期临床试验是一项双剂量组平行、随机、开放式研究,以评估Nivolumab联合GT90001用于经过一线治疗后恶化或不耐受的晚期HCC患者的效用及安全性。

此外,II期临床试验将涉及两个剂量组的晚期HCC患者。II期临床试验A剂量组将包括接受酪氨酸激酶抑制剂(TKI)作为一线全身治疗(如Sorafenib或Lenvatinib)的患者。II期临床试验B剂量组(B剂量组)将入组接受免疫检查点抑制剂(ICI)的患者作为其一线全身治疗(如Atezolizumab加 Bevacizumab)的患者。Atezolizumab加Bevacizumab的联合疗法于2020年5月在美国获得批准后,已经成为美国治疗晚期HCC的一线疗法,并逐步被其他国家采用。

然而,治疗晚期HCC的二线疗法仍不明朗,对本集团临床策略的选择提出了挑战。经与美国FDA沟通,本集团获得批准采用上述的双剂量组平行的方法探索晚期HCC的二线治疗。倘本集团从B剂量组收集理想数据,或会寻求加速批准有条件新药批准或进行扩大受试者的III期临床试验。

约350名患者将入组II期临床试验。II期临床试验的主要终点是由独立评审委员会根据实体瘤疗效评估标準(RECIST)v1.1评估的客观缓解率(ORR)。

(责任编辑:季丽亚 HN003)
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