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君实生物(01877-HK)特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌患者的上市申请获得批准

2021-02-21 20:57:13 财华社 

【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益?,产品代号:JS001)用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得附条件批准。

药品名称为特瑞普利单抗注射液。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,附条件批准本品增加适应症,具体为:本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。

据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万,近半数发生在中国。

2020年4月,特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者的治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理,并于2020年7月被国家药监局纳入优先审评程序。

本次新适应症的获批是基于POLARIS-02研究(NCT02915432)的数据结果。POLARIS-02是一项多中心、开放标籤、II期关键注册临床研究,由中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授牵头。该研究共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发╱转移性鼻咽癌患者。截至本公告日,POLARIS-02研究是全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。

2021年1月,POLARIS-02研究成果已在《临床肿瘤学杂志》(Journal of ClinicalOncology, IF: 32.956)在线发表。

(责任编辑:王治强 HF013)
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