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兆科眼科-B(06622.HK)阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶于中国通过药品注册现场检查

2021-09-13 07:19:25 财华社 

【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)自愿性公布,公司一项候选药阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶(ACCG)已通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心之药品注册现场检查。有关检查查验ACCG研发及生产程序之记录及资料正本。

此乃公司继2021年5月通过贝美素噻吗洛尔滴眼液及盐酸依匹斯汀滴眼液之现场检查后,于本年度通过之第三项现场检查,为最终审批ACCG之重要一步。

公司亦已通过广东省药品监督管理局对药品生产质量管理规范(GMP)实施情况进行之外用凝胶生产线合规检查。检查结果确认公司已落实GMP管理框架、核心团队、全套分析工具、设备及设施、妥善文件管理系统以及生产及质量系统妥善运作。此亦为公司通过GMP检查之第二条生产线。

阿达帕林为一种视黄酸受体(RAR)激动剂,可刺激皮肤生长,而克林霉素为一种可阻断细菌蛋白质合成之抗生素。本公司已成功完成ACCG在中国之关键第III期试验。关键第III期试验结果表明该研究已达到主要终点指标,证明ACCG优于单独使用阿达帕林凝胶或克林霉素凝胶,具有高度统计差异(P<0.0001)。

(责任编辑: HN666)
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