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李氏大药厂(00950.HK):Intrarosa多中心、随机、双盲、并行组别第III期临床试验的首名中国患者已经入组

2021-09-13 21:22:34 格隆汇 

格隆汇9月13日丨李氏大药厂(00950.HK)公告,于2021年9月13日,公司全资附属公司兆科药业(合肥)有限公司的Intrarosa多中心、随机、双盲、并行组别第III期临床试验的首名中国患者已经入组。Intrarosa为Endoceutics,Inc.特许授权的产品,用于治疗外阴阴道萎缩(VVA)。

Intrarosa一直行销于美国加拿大及欧洲。目前于中国进行的第III期试验旨在比较Intrarosa相对安慰剂对中国人群的安全性与疗效。主要研究终点为比较两个试验组别于第1日与第85日的性交疼痛严重分数(以VASQ得出)变化。将合共入组418例患者。是项研究由复旦大学附属妇产科医院的隋龙教授牵头,合共28间中心将会参与是项研究。预期入组完成时间为2022年第三季。

据悉,Intrarosa是唯一一种获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧洲药品管理局(EMA)批准供日常局部使用的不含雌激素类固醇,用于治疗因绝经而出现的VVA。Intrarosa的产品资料并无任何包装(安全)警告,有别于其他获FDA认证用于治疗VVA的药物,全部均印有包装警告。Intrarosa含有普拉睾酮(又名脱氢表雄酮(DHEA))。普拉睾酮为一种非活性内源性类固醇,会内部转化为雄激素及雌激素,帮助修复阴道纤维组织,从表层和副基底细胞的百分比以及酸硷值改善可见一斑。

Endoceutics为一间加拿大私营药业公司,从事妇女健康及激素敏感癌症的预防及治疗。于Intrarosa在2016年11月获美国FDA认证用于治疗因绝经而出现的中等至严重程度性交疼痛(一种VVA徵状),以及在2018年1月及2019年11月分别获欧洲药品管理局及加拿大卫生部认证用于治疗绝经女性的VVA后,Endoceutics现时致力于协助合作伙伴将此项创新产品作全球商业化,推进产品管线。

(责任编辑:王治强 HF013)
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