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和黄医药(00013.HK)启动索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的注册性桥接研究

2021-09-20 08:17:09 财华社 

【财华社讯】和黄医药(00013.HK)自愿性公布,已启动一项索凡替尼的日本注册性桥接研究,以支持索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的药品上市注册。 首名患者已于 2021 年 9 月 15 日接受给药治疗。

根据与日本药品和医疗器械局(PMDA)的沟通确定,索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤的日本新药上市申请包括将在日本进行的一项关键性研究的结果, 以补充支持用于向美国食品药品监督管理局(「FDA」)提交新药上市申请(于 2021 年 6 月获受理)和向欧洲药品管理局(「EMA」)提交上市许可申请(MAA)( 于 2021年 7 月获确认)所使用的注册数据包。 上述新药上市申请和上市许可申请是基于来自美国 I/II 期研究,以及支持了索凡替尼在中国用于治疗晚期神经内分泌瘤的上市许可的已完成的 SANET-ep 和 SANET-p III 期研究数据。目前索凡替尼在中国以商品名苏泰达?(SULANDA?)上市销售。

该项日本研究是一项索凡替尼的两阶段、开放标籤研究,预计将招募约 34 名患者。在研究的第一阶段,复发或难治性非血液恶性肿瘤患者将接受 28 天每日一次 300mg 给药治疗,并评估索凡替尼的安全性及耐受性;次要终点为索凡替尼的药代动力学特征及抗肿瘤活性。研究的第二阶段,将评估索凡替尼治疗局部晚期或转移性神经内分泌瘤患者的疗效;主要结果指标为客观缓解率(「ORR」);次要结果指标包括疾病控制率(「DCR」)、无进展生存期(「PFS」)、缓解持续时间(「DoR」)、安全性及药代动力学特征。

(责任编辑: HN666)
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