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三叶草生物通过港交所聆讯:重组蛋白新冠疫苗最早年底上市,已与GAVI签4.14亿剂预购协议

2021-10-11 08:59:17 IPO早知道 微信号 


高瓴、淡马锡等机构为主要外部股东。

本文为IPO早知道原创

作者|罗宾

微信公众号|ipozaozhidao

据IPO早知道消息,四川三叶草生物制药有限公司(Clover Biopharmaceuticals,下称“三叶草生物”)已通过港交所聆讯并披露聆讯后材料,高盛、中金公司担任联席保荐人。

三叶草生物是一家临床阶段生物技术公司,致力于开发新型疫苗及生物治疗候选产品,解决全球最危及生命的疾病及公共卫生威胁;凭借其独有的Trimer-Tag平台,有望成为首批在全球范围内商业化COVID-19重组蛋白疫苗的公司之一。

Trimer-Tag专利技术平台是研制新型疫苗及生物疗法的产品开发平台。它可以三聚体化任何靶蛋白并靶向多种天然依赖于三聚体化的疾病及生物靶点,包括数十种包膜RNA病毒(如冠状病毒、狂犬病、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、艾滋病病毒(HIV)及埃博拉病毒)以及对多种重症疾病(包括若干癌症及自体免疫疾病)产生多种生物功能且与多种重症疾病存在关联的肿瘤坏死因子(TNF)超家族(TNFSF)配体及受体靶点。

据弗若斯特沙利文,Trimer-Tag是全球唯一一个可利用人源三聚体化标签,设计及生成重组、共价连接三聚体融合蛋白(三聚体标签蛋白)的三聚体化技术平台。Trimer-Tag技术平台生成的三聚体标签蛋白对对三聚体依赖性疾病靶点具有很强的效力及良好的安全性。

基于Trimer-Tag技术平台,三叶草生物建立了14条管线,包括6种Trimer-Tag亚单位疫苗、两种Trimer-Tag肿瘤候选药物和3种Fc融合候选产品。

来源:招股书

三叶草生物具备生物制剂产能,其位于浙江长兴的生物药生产基地已准备就绪进行商业化生产。该基地已准备好进行SCB-2019快速扩大规模的商业生产。长兴基地遵循美国、欧盟及中国的监管机构的cGMP标准进行设计,已取得欧盟cGMP标准的欧盟质量受权人(QP)认证。

Trimer-Tag亚单位疫苗中有两款COVID-19候选疫苗,一款是核心产品SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)。今年9月,三叶草生物宣布SCB-2019在SPECTRA(评估三叶草的三聚体重组蛋白结合已添加佐剂的COVID-19疫苗的保护性疗效及安全性研究)即一项全球范围的关键性II/III期临床试验中,此款产品达到主要及次要疗效终点。

三叶草生物计划于2021年第四季度就SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)向EMA、国家药监局及WHO提交附条件的监管批准申请。预计此款产品最早2021年底可以上市。

招股书显示,此款疫苗商业化后有望抢占直至2026年前全球需要约150亿剂COVID-19疫苗(假设疫苗方案为两剂次及考虑全球政府的采购及储备)带来的重要市场份额。

三叶草生物的潜在最大产能能够每年自主生产超过10亿剂SCB-2019。SCB-2019的资金由CEPI(流行病防范创新联盟)提供,将通过COVAX机制进行采购和分配。如果COVAX不行使优先购买权或有额外的产能,公司计划通过与主权国家的双边供应协议,在获得有条件批准后,提供更多的SCB-2019(CpG加铝佐剂)产能。

2021年6月,三叶草生物已与GAVI(全球疫苗免疫联盟)订立预购协议,供应4.14亿剂COVID-19候选疫苗,GAVI通过COVAX机制采购。

据招股书,如《柳叶刀》所发表,在I期临床试验中,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)诱导高水平的中和抗体滴度及偏Th1的细胞免疫应答,意味着平衡免疫应答。SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)在I期临床试验中表现出良好的安全性,并无严重的疫苗相关不良事件及鲜有中度到重度的局部及全身的不良反应。

此外,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)在室温条件下表现出至少两个月的稳定性,且预计在冰箱冷藏条件下保持更长期的稳定性,因此利用现有及传统基础设施,该储存方式有望作为全球分发的首选及更具成本效益的解决方案。

三叶草生物管线中还有另一款第二代COVID-19候选疫苗,并可利用专有的Trimer-Tag技术平台,快速开发二代COVID-19候选疫苗应对重要的新发变种。目前该候选疫苗在临床前阶段。

三叶草生物的另一条核心管线是SCB-808[一款恩利(依那西普)生物仿制药,采用可立即注射的预充式制剂],公司正在国内进行SCB-808的关键性III期临床试验,预计2023年下半年完成III期临床试验。

IPO前,三叶草生物已获得高瓴、淡马锡、海松资本、奥博资本、Delos Capital、龙磐投资、融汇大通投资、贝达生物医药产业基金、前海母基金等机构的投资。在最后一轮融资完成后,三叶草生物的估值为9.3亿美元。(后台回复“招股书”获取热门IPO公司招股书)

本文首发于微信公众号:IPO早知道。文章内容属作者个人观点,不代表和讯网立场。投资者据此操作,风险请自担。

(责任编辑:王治强 HF013)
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