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山东新华制药(00719.HK)克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药一致性评价

2021-10-13 16:52:18 财华社 

【财华社讯】山东新华制药股份(00719.HK) 公布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)《药品补充申请批准通知书》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。

克林霉素磷酸酯注射液由美国PHARMACIAANDDUPJOHNCO公司开发并在美国上市,商品名为CleocinPhosphate?。该产品主要用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的各种感染性疾病,具有抗菌谱广、副作用较小、抗菌活性强等的临床优势,临床需求巨大。经查询数据库,2020年克林霉素在中国城市公立及县级公立医疗机构销售金额为14.79亿元。

截至该公告日,公司针对克林霉素磷酸酯注射液的一致性评价已投入研发费用约人民币948万元。

(责任编辑: HN666)
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