基石药业-B(02616.HK)舒格利单抗两项重磅三期注册性临床完成受试者入组

2022-01-18 08:40:01 财华社 

【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布,自主研发的全人源及全长抗PD-L1单抗舒格利单抗两项重磅三期注册性临床试验完成全部受试者入组,分别是舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌/胃食管结合部腺癌(GEJ)的GEMSTONE-303研究以及舒格利单抗联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期,复发或转移性食管鳞癌的GEMSTONE-304研究。

GEMSTONE-303研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验,旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。Ib期研究显示,舒格利单抗联合CAPOX化疗方案做为一线治疗胃癌或胃食管交界处癌的客观缓解率达到62.1%(18/29),疾病控制率(“DCR”)达到82.8%,且缓解可持续。

GEMSTONE-304研究为一项多中心、安慰剂对照的三期注册性临床试验,旨在评估舒格利单抗联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)作为一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。Ib期研究显示,舒格利单抗联合FP化疗方案作为一线治疗晚期食管鳞癌的ORR达到67.6%(25/37),DCR达到89.2%,且缓解可持续。

目前,中国国家药品监督管理局已批准舒格利单抗新药上市申请,用于联合化疗一线治疗驱动基因阴性鳞状、非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。基石药业与辉瑞达成战略合作,其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

(责任编辑: HN666)
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