金斯瑞(01548.HK)：欧洲药品管理局CHMP对cilta-cel的上市许可给予推荐

格隆汇3月25日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布，公司非全资附属公司传奇生物宣布欧洲药品管理局(“EMA”)人用药品委员会(“CHMP”)对Janssen Pharmaceutica NV 的CARVYKTI? (西达基奥仑赛，cilta-cel)上市许可给予推荐，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(“RRMM”)成人患者(“CHMP意见”)。

公告显示，Cilta-cel是一款具有两个靶向B细胞成熟抗原(“BCMA”)单域抗体的嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T”)的免疫疗法。CAR-T疗法是一种高度个性化的技术，通过单次输注经基因工程编辑后的患者自体T细胞，靶向并杀死癌细胞。

正在进行的CARTITUDE-1关键研究的资料支持了CHMP的积极意见。两年随访结果在2021年美国血液学会(ASH)年会上进行了展示(摘要#549)。

此次CHMP的积极意见是于2022年2月28日(纽约时间)美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准cilta-cel上市之后提出的。CHMP意见的积极巩固了cilta-cel用于治疗全球多发性骨髓瘤患者的潜力。多发性骨髓瘤是一种无法治癒的血液癌症，可影响骨髓中一种称为浆细胞的白细胞。大多数患者在接受初始治疗后复发，且在使用免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体这三种主要药物类别治疗后预后不佳。