歌礼制药-B(01672.HK)新冠口服候选药物ASC10获FDA批准开展Ib期临床研究

2022-08-03 17:30:29 财华社 

【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)自愿公告,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请,在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。歌礼将立即启动临床试验,以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据

ASC10是一款口服双前药,同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后,ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

目前歌礼正与监管部门积极沟通,探索进一步加快ASC10临床进度的可能性。

(责任编辑:刘海美 )
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