履新云顶新耀后 罗永庆首谈心路历程和公司规划

经济观察网 记者 瞿依贤 2023年1月6日，履新云顶新耀（01952.HK）三个多月后，罗永庆告诉经济观察网，离开腾盛博药的原因是已经做成了一款新冠中和抗体，并且做到了商业化上市，他个人的心愿已经达成。

当时有好几家公司都对他抛出“橄榄枝”，邀请他去做CEO。在多个选择中，云顶新耀管线中的mRNA新冠候选疫苗和相应的mRNA技术平台对他有着巨大的吸引力。再加上云顶新耀管线中已有的肾病、感染性疾病领域等和他过往深耕过的疾病领域相符，罗永庆2022年9月加入了转型期的云顶新耀，出任执行董事兼首席执行官。

近日，罗永庆上任后首次对外公布云顶新耀的战略规划：以肾病和mRNA平台产品两个领域为重点，进一步转型成为一家综合性生物制药公司，实现全产业链布局，这其中包括自主研发和授权引进能力、临床开发能力及具备一定规模的生产和商业化能力。

具体来说，过去云顶新耀以许可引进模式为主，今后要走自研+授权引进双两条路。此外，云顶新耀预计2023年会收获两个上市产品——肾科药物Nefecon和抗生素Xerava，随着商业化的开始，其公司会有营收的增加。研发、生产、商业化全链条走通后，云顶也会从纯Biotech公司逐步转型为Biopharma公司。

商业化即将开始

Nefecon是云顶新耀肾科产品组合中的主打产品，根据目前的进度，该产品有望于2023年下半年在中国获批上市。

而在罗永庆看来，Nefecon比云顶新耀此前卖掉的三阴性乳腺癌ADC药物拓达维有更大的市场潜力，也更加适合东亚人群。

中国是世界上原发性肾小球疾病发病率最高的国家，而IgA肾病是最常见的肾小球疾病，在中国有约500万患者。这个疾病的特点是发病很早，中位发病年龄是在30-35岁，80%的患者确诊年龄在15-44岁之间。

这也意味着，如果能较早接受到好的治疗方式，就能够延缓肾功能丢失的速率，保存更多肾功能，这对患者意义重大。因为年龄普遍较轻，患者本身也有非常强的意愿去接受先进的、创新的治疗方式。

Nefecon是近几十年第一个在美国和欧盟获得批准用于治疗IgA肾病的靶向药物。2019年，云顶新耀和合作方一起将其引进中国，2020年9月完成第一例受试者入组。

2022年11月，Nefecon在中国的新药上市许可申请获受理，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。12月，该药物的新药上市许可申请拟被纳入优先审评。

针对Nefecon的商业化，罗永庆称，云顶新耀现在正在招募团队，已经准备了一段时间。Nefecon的适应症在海外是罕见病，商业化团队、医学事务团队和准入团队都在做一系列的准备工作，不久之后就会有一些在产品获批之前的举措，能通过创新渠道让现在急于寻找药物的患者获得药物。

对于另一个重点领域，云顶新耀计划于2023年就针对奥密克戎的二价mRNA新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1在中国启动临床试验并拟于年底前提交紧急使用授权申请。

2021年9月，云顶新耀与加拿大的Providence公司达成战略合作，获得其2期临床阶段mRNA新冠候选疫苗在大中华区等亚洲市场授权。

值得注意的是，在这笔交易中，云顶新耀获得的不是一个产品，而是Providence当前和未来制造工艺的全部技术，也就是整个mRNA技术平台。

在与Providence公司合作后不到16个月的时间里，云顶新耀已完成产业化的技术转移，推进了其经临床验证的mRNA平台，并在浙江嘉善建立起一个具有商业化生产规模的mRNA疫苗产业化基地，进行了试生产。

mRNA从上游到下游的核心技术，第一是和抗原相关的技术，第二是LNP（脂质纳米粒），第三是大规模工业化生产。

罗永庆表示，从上游的抗原设计到LNP到大规模工业化生产，云顶嘉善工厂做出来的产品的参数已经完全跟海外一样。而在新冠疫苗之外，云顶新耀也继续利用其mRNA技术平台的潜力，开发多款针对传染病和癌症的预防及治疗性疫苗。

除了专注于肾病及mRNA两个重点领域，云顶新耀的产品管线中还拥有多款具有同类最佳潜力的候选产品，包括有望于2023年获得新药上市批准的新型抗菌药物依拉环素, 和治疗溃疡性结肠炎的etrasimod。

自研+引进

云顶新耀成立于2017年，过去的5年里，其不断地通过license in（许可引进）的方式引进了11项资产，覆盖5个领域。

在过去的一两年间，中国生物医药行业不乏有关自研和引进的讨论，不少没有自研产品、单纯依靠license in模式的公司上市遇阻，交易所多次问询都在让企业自证自主研发能力。

对此，罗永庆说，云顶新耀现在着力打造自研，但是license in也是双轮驱动路线之一。

“如果有好的机会，我自己在这个疾病领域又缺乏能力，为什么不做BD呢？我们做Biotech一定要务实。”罗永庆表示，大型跨国制药企业的管线也有很多来自license in，认为只有自研才能证明自己实力是一种“迷信”。从云顶新耀的实际来看，成立仅5年时间，如果前两三年就做自主研发，在资本寒冬下或许会遇到很大的挑战。

罗永庆到任之前，云顶新耀上一次成为行业关注焦点是在2022年8月，云顶新耀向吉利德科学的全资子公司“退回”开发和商业化ADC药物拓达维（戈沙妥珠单抗）的独家权利。而拓达维原本就是云顶新耀从吉利德科学的全资子公司买进的产品。

“买进卖出”操作后，云顶新耀算上里程碑付款最多可赚3.3亿美元。

罗永庆称，云顶把三阴乳腺癌的产品卖还给吉利德以后，行业里在想云顶下一步要做什么，“那时候行业里觉得我们把这个卖出去以后，未来可能就失去了一个机会，所以资本市场的反应也不是很好。现在回过头来看当时的决定，我认为是非常明智而正确的，因为我们不仅获得了非常好的收益，首付款就有2.8亿美元，大概折合20亿人民币左右，总金额有4.55亿美元的收入，而且我们不需要承担7亿美元的剩余里程碑付款”。

“退回”给吉利德的交易，一方面使云顶新耀的财务状况更加健康，将延续云顶新耀的现金流至少到2026年，可以支持现在的战略方向和战略重点；另一方面，云顶新耀也获得了足够的战略空间。

用罗永庆的话说，云顶新耀要的是确定性，从引进资产一路走过来，2023年的预计里程碑也将带来更多的确定性，因此对云顶新耀来说，2023年不仅仅是转型升级之年，也将是收获之年。