中国生物制药(01177)贝莫苏拜单抗注射液获批：用于广泛期小细胞肺癌一线治疗，mPFS达6.9个月、mOS达19.3个月

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【中国生物制药(01177)创新药"B...】中国生物制药(01177)公告，其自主研发的1类创新药"B..."(商品名：安得卫)已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。该药物联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘，将用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。 "B..."是集团自主研发的人源化PD-L1单克隆抗体，能够阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，从而恢复T细胞活性，增强免疫应答。临床数据表明，"B..."联合安罗替尼在多个瘤种中发挥协同增效作用。 此次获批的适应症是基于一项名为ETER701的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床试验。研究结果在2023年世界肺癌大会(WCLC)上公布，显示"B..."联合安罗替尼及化疗组的中位无进展生存期(mPFS)为6.9个月，中位总生存期(mOS)为19.3个月。与单纯化疗组相比，肿瘤复发风险降低68%，死亡风险降低39%。安全性方面，未出现非预期的严重不良事件。 公告强调，这是"B..."在中国获批的首个适应症，也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的首个肺癌领域一线适应症。此前，盐酸安罗替尼胶囊已获批5个适应症，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。 ETER701研究结果还显示，"B..."注射液联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊甘可以显著延长ES-SCLC患者的mOS。与单纯化疗组相比，mOS延长了7.4个月，是目前已知数据中mPFS和mOS最长的治疗方案。 该药物的成功获批，不仅为ES-SCLC患者提供了新的治疗选择，也标志着中国生物制药在创新药研发领域的又一重要进展。投资者可密切关注其后续市场表现及对公司业绩的影响。