正大天晴药业集团创新药“安得卫”获批：盐酸安罗替尼胶囊获批第6个适应症，联用方案刷新全球纪录

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【正大天晴药业集团的1类创新药“安得卫”获批上市，引发二级市场关注】
5月9日，正大天晴药业集团的贝莫苏拜单抗注射液（商品名“安得卫”）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，标志着该药物在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线治疗领域的商业化进程正式启动。此举不仅为盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第6个适应症，更使得该药物在III期临床研究中刷新了全球中位无进展生存期（mPFS）和总生存期（mOS）的记录。
贝莫苏拜单抗，作为正大天晴自主研发的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，其治疗潜力在于阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体的结合，恢复T细胞活性，增强免疫应答。同时，作为正大天晴研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，安罗替尼自2018年以来已陆续获批5个适应症，包括晚期非小细胞肺癌和小细胞肺癌。
值得注意的是，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症，已于今年2月申报上市，并已被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。早在2022年4月，该疗法已被CDE列为突破性品种。
正大天晴药业集团董事长谢承润表示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗的四药方案在一线广泛期小细胞肺癌适应症取得了优异的临床数据，将给患者带来全新的治疗选择。此外，包括子宫内膜癌、肾细胞癌等多个适应症的联用方案也在临床试验中，预计将进一步丰富公司在肿瘤领域的产品管线。
肺癌作为我国恶性肿瘤发病和死亡的首要原因，其治疗领域一直备受关注。据中国临床肿瘤学会发布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，小细胞肺癌占肺癌的13%到17%，由于其恶性程度高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差。
正大天晴在肿瘤领域的持续加大投入已取得显著成效。除了贝莫苏拜单抗，不久前，该公司另一创新药安奈克替尼胶囊也刚刚获批上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。新一代ALK抑制剂依奉阿克也有望在今年内获批。